INTENSE TBM
Le projet INTENSE-TBM vise à évaluer un traitement antituberculeux intensifié +/- aspirine chez des personnes infectées ou non par le VIH afin d’améliorer le pronostic de la MT chez les patients infectés ou non par le VIH vivant en Afrique subsaharienne. C’est un essai thérapeutique contrôlé, randomisé, multicentrique de supériorité qui sera mené dans quatre pays (Côte d’Ivoire, Ouganda, Afrique du Sud, Madagascar).
Détails du Projet
Investigateurs Principaux
- • Pr Fabrice Bonnetv
- • Xavier Anglaret
- • Pr Eholie Serge Paul
Chef de Projet
- Ello Nogbou Frédéric
Pays participants
- • Côte d’Ivoire
- • Ouganda
- • Afrique du sud
- • Madagascar
Durée
55 mois
Promoteur
ANRS
Objectifs
Objectifs Principaux
Évaluer l'efficacité de deux interventions visant à réduire la mortalité due à la MTB après 40 semaines de traitement chez les adultes avec ou sans co-infection par le VIH, en Afrique subsaharienne :
- Traitement intensifié de la MTB, en comparaison avec le traitement standard de l’OMS de la MTB.
- Aspirine, comparée à l'absence d'aspirine (placebo).
Objectifs Secondaires
Chez tous les patients atteints de TBM à
- Evaluer la tolérance du traitement intensifié de la MT au cours des 2 premiers mois avec et sans addition d'aspirine
- Comparer l’invalidité des patients atteints de MT à 12 mois entre les différents bras
- Comparer le temps de sortie de l'hôpital entre les différents bras
- Mesurer la pharmacocinétique des médicaments antituberculeux au cours du premier mois de traitement de la MT
- Evaluer le rapport coût-efficacité des différentes interventions
- Comparer les taux de conversion de la culture entre les bras
Chez les patients TBM infectés par le VIH, il convient d’évaluer
- La réponse au traitement antirétroviral en termes de suppression virologique, de réponse immunologique, d’incidence des maladies opportunistes
- La fréquence des syndromes de restauration immunitaires (SRI) chez les sujets infectés par le VIH
- L’effet de l’augmentation de la dose de rifampicine sur la pharmacocinétique du Dolutégravir
Description & Contexte
Le projet INTENSE-TBM vise à évaluer un traitement antituberculeux intensifié +/- aspirine chez des personnes infectées ou non par le VIH afin d’améliorer le pronostic de la MT chez les patients infectés ou non par le VIH vivant en Afrique subsaharienne. C’est un essai thérapeutique contrôlé, randomisé, multicentrique de supériorité qui sera mené dans quatre pays (Côte d’Ivoire, Ouganda, Afrique du Sud, Madagascar).
Critères de l'étude
Inclusion
Chez tous les patients atteints de MT (VIH positif ou VIH négatif)
- Critère de jugement secondaire 1: Incidence des décès ou des perdus de vue
- Critère de jugement secondaire 2: Evènements indésirables graves, grade 3 ou 4, Evènements d’intérêt (Système nerveux central ou périphérique, hématologique, toxicité hépatique)
- Critère de jugement secondaire 3: Pourcentage à 12 mois des patients en succès de traitement antituberculeux (Critères OMS)
- Critère de jugement secondaire 4: Pourcentage de patients ayant une invalidité
Critère d’inclusion 1 : âge > 15 ans
- Critère d’inclusion 2 : méningite tuberculeuse possible, probable ou confirmée
- Critère d’inclusion 3 : tuberculose associé à un tableau de méningo-encéphalite
- Critère d’inclusion 4 : formulaire de consentement signé
Non-inclusion
- Clairance de créatinine < 30ml/min
- Cirrhose décompensé
- ALAT > 5 fois la valeur normale
- Anomalie de laboratoire de grade 4
Équipe de Recherche
L'équipe de recherche n'a pas encore été renseignée pour ce projet.
Collaborer avec nous
Nous sommes ouverts aux partenariats avec les institutions de recherche internationales et les doctorants.
Temps de réponse estimé : 3-5 jours ouvrés.
