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Intensification du traitement antituberculeux pour réduire le taux élevé de mortalité due à la méningite tuberculeuse chez les patients infectés ou non par le VIH

Nom court

INTENSE TBM

Chef de projet

Ello Nogbou Frédéric

Catégorie

Pays

Durée

- mois

Participants

768

Date début

Statut

En préparation

Promoteur

ANRS

Informations complémentaires

Schéma :
-

Autres Schémas :
-

Sites participants :
Site 1 : Cote d’Ivoire Site 2 : Ouganda Site 3 : Madagascar Site 4 : Afrique du Sud

Objectifs Principaux

Comparer la mortalité à 12 mois entre un traitement intensifié de la méningite tuberculeuse(MT) avec ou sans aspirine au cours des deux premiers mois et le traitement standard de l'OMS chez l'adulte atteint de MT.

Objectifs Secondaires

Chez tous les patients atteints de TBM à
    Objectif secondaire 1: Evaluer la tolérance du traitement intensifié de la MT au cours des 2 premiers mois avec et sans addition d'aspirine
    Objectif secondaire 2: Comparer l’invalidité des patients atteints de MT à 12 mois entre les différents bras
    Objectif secondaire 3: Comparer le temps de sortie de l'hôpital entre les différents bras
    Objectif secondaire 4: Mesurer la pharmacocinétique des médicaments antituberculeux au cours du premier mois de traitement de la MT
    Objectif secondaire 5: Evaluer le rapport coût-efficacité des différentes interventions
    Objectif secondaire 6: Comparer les taux de conversion de la culture entre les bras
Chez les patients TBM infectés par le VIH, il convient d’évaluer
    Objectif secondaire 1: la réponse au traitement antirétroviral en termes de suppression virologique, de réponse immunologique, d’incidence des maladies opportunistes
    Objectif secondaire 2: la fréquence des syndromes de restauration immunitaires (SRI) chez les sujets infectés par le VIH
    Objectif secondaire 3: l’effet de l’augmentation de la dose de rifampicine sur la pharmacocinétique du Dolutégravir

Critères d'inclusion

Chez tous les patients atteints de MT (VIH positif ou VIH négatif)
    Critère de jugement secondaire 1: Incidence des décès ou des perdus de vue
    Critère de jugement secondaire 2: Evènements indésirables graves, grade 3 ou 4, Evènements d’intérêt (Système nerveux central ou périphérique, hématologique, toxicité hépatique)
    Critère de jugement secondaire 3: Pourcentage à 12 mois des patients en succès de traitement antituberculeux (Critères OMS)
    Critère de jugement secondaire 4: Pourcentage de patients ayant une invalidité

Critère d’inclusion 1 : âge > 15 ans
    Critère d’inclusion 2 : méningite tuberculeuse possible, probable ou confirmée
    Critère d’inclusion 3 : tuberculose associé à un tableau de méningo-encéphalite
    Critère d’inclusion 4 : formulaire de consentement signé

Critères de non inclusion

Critère de non inclusion 1 : Clairance de créatinine < 30ml/min
    Critère de non inclusion 2 : Cirrhose décompensé
    Critère de non inclusion 3 : ALAT > 5 fois la valeur normale
    Critère de non inclusion 4 : Anomalie de laboratoire de grade 4

Description du projet

Le projet INTENSE-TBM vise à évaluer un traitement antituberculeux intensifié +/- aspirine chez des personnes infectées ou non par le VIH afin d’améliorer le pronostic de la MT chez les patients infectés ou non par le VIH vivant en Afrique subsaharienne. C’est un essai thérapeutique contrôlé, randomisé, multicentrique de supériorité qui sera mené dans quatre pays (Côte d’Ivoire, Ouganda, Afrique du Sud, Madagascar).