Essai clinique randomisé de non infériorité comparant une bithérapie de maintenance par dolutegravir + lamivudine (DTG+3TC) ou atazanavir/ritonavir + lamivudine (ATV/r+3TC) à la trithérapie de référence OMS par ténofovir + lamivudine + efavirenz (TDF+3TC+

Essai clinique randomisé de non infériorité comparant une bithérapie de maintenance par dolutegravir + lamivudine (DTG+3TC) ou atazanavir/ritonavir + lamivudine (ATV/r+3TC) à la trithérapie de référence OMS par ténofovir + lamivudine + efavirenz (TDF+3TC+
Nom court
MODERATO
Chef de projet
Fatou Fadiga
Catégorie
Pays
Côte d’Ivoire, Cameroun, Burkina Faso (03)
Durée
72 mois
Participants
480
Date début
-
Statut
Terminé
Promoteur
ANRS MIE
Informations complémentaires
Schéma :
-
Autres Schémas :
-
Sites participants :
Objectifs Principaux
Démontrer la non infériorité à 96 semaines d’une stratégie de passage en bithérapie à base de DTG + 3TC ou ATV/r + 3TC comparé à la stratégie de trithérapie OMS à base de TDF + 3TC + EFV ou DTG chez des patients en succès virologique depuis au moins deux ans sous TDF + XTC +EFV ou DTG
Objectifs Secondaires

Objectif secondaire 1 : Comparer la stratégie de passage en bithérapie de maintenance à la stratégie de poursuivre de la trithérapie de référence sur les critères suivants :
 •    Le succès virologique et sa durabilité 
•    La survenue de nouvelles mutations de résistances du VIH-1 
•    Le maintien de l’immunité
•    La morbidité sévère
•    La tolérance globale
•    La tolérance rénale 
•    La tolérance neurologique
•    La tolérance osseuse 
•    La tolérance hépatique
•    L’observance aux traitements 
•    La qualité de vie 
•    Les concentrations plasmatiques des antirétroviraux chez les personnes en échec
•    Le bénéfice économique 

Objectif secondaire 2 : Comparer les 3 régimes ARV utilisés dans l’essai (i.e. : chaque bithérapie utilisée dans la stratégie de maintenance à la trithérapie utilisée dans la stratégie de référence, puis les bithérapies utilisées dans la stratégie de maintenance entre elles) sur les mêmes critères principal et secondaire que ceux qui ont servi aux comparaisons de stratégies.
Objectif secondaire 3 : Comparer les 2 régimes ARV utilisés dans la stratégie de bithérapie de maintenance sur le critère suivant :
 •    Retour à une trithérapie  
 

Description du projet

 

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