Date Ouverture: 6 octobre 2022
Bailleurs:
Numéro de l'étude: 12375
Investigateurs: Investigateur 1 : Dr Pierre Debeaudrap
Investigateur 2 : Pr Apollinaire Horo
Chef de projet International: Joseph Tégbé
Nombre de pays: 3
Etat d'avancement: En cours
Type d'étude: Etude opérationnelle
Thèmes de recherche:
- Diagnostic du Cancer du Col
Résumé
L’étude AIMA-CC est une étude transversale multicentrique non comparative qui évalue l’efficacité et la mise en œuvre de différents algorithmes de dépistage et de traitement des lésions précancéreuses ou cancéreuses du col (CIN2+ et CIN3+) chez les femmes infectées par le VIH1. Le nombre de sujets nécessaires est 3000 répartis sur 4 pays (Burkina Faso, Cambodge, Cameroun, Cote d’ivoire). Le début des inclusions est prévu pour le mois de Mars 2019, chaque participante sera suivie 24 semaines et les résultats seront analysés vers Décembre 2021.
Objectif principal:
- Evaluer, les performances (sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positive [VPP] et négative [VPN]) des options de triage suivantes pour pour détecter et traiter les lésions CIN2+/CIN+3 du col de l’utérus :
- Sélection des femmes HPV-16 ou HPV-18 ou HPV-45 positives (Figure 1a);
- Sélection des femmes hr –HPV positives et positives à l’IVA / IVL (Figure 1b);
- Sélection des femmes HPV 16/18/45 positive et/ou VIA / IVL positives (Figure 1c);
Objectifs secondaires:
- Objectif secondaire 1 : Evaluer le bénéfice additionnel du traitement systématique des femmes hr-HPV positives (nombre de femmes avec lésion CIN2+ traitées qui ne l’auraient pas été sur la base du triage par IVA / IVL / génotypage partiel)
- Objectif secondaire 2 : Evaluer l’acceptabilité et la faisabilité de l’auto prélèvement pour le dépistage primaire par test HPV
- Objectif secondaire 3 : Evaluer l’acceptabilité et la faisabilité des stratégies de dépistage secondaires.
- Objectif secondaire 4 : Evaluer la fréquence des lésions CIN 1, 2, 3 et des cancers du col dans cette population
- Objectif secondaire 5 : Evaluer la sécurité des méthodes de diagnostic et du traitement par ablation thermique
- Objectif secondaire6 : Evaluer l’effet de l’immuno-dépression (CD4) et des antécédents thérapeutiques (antirétroviraux) sur la présence et sévérité des lésions cervicales chez les femmes infectées par le VIH
- Objectif secondaire7 : Evaluer le coût et le coût-efficacité des différentes stratégies