FIT-2
- Prise en charge du VIH chez l’adulte
- VIH 2
Résumé
| Contexte : Il existe peu d’options de traitement pour les personnes vivant avec le VIH-2, en raison de la résistance du virus à de nombreux médicaments antirétroviraux. La présente étude a pour objectif principal d’évaluer le(s) régime(s) qui entrainera (ont) un taux de « succès global » > 55% à 96 semaines de traitement, chez des adultes infectés par le VIH-2, naïfs de tout traitement, qui ont plus de 200 CD4/mm3, et qui débutent un traitement antirétroviral de 1ère ligne avec TDF + XTC + ZDV, ou TDF + XTC + LPV/r, ou TDF + XTC + RAL. |
Méthode : Essai randomisé, non comparatif, international multicentrique de phase IIb, sans insu sur les traitements.
| Contexte : Il existe peu d’options de traitement pour les personnes vivant avec le VIH-2, en raison de la résistance du virus à de nombreux médicaments antirétroviraux. La présente étude a pour objectif principal d’évaluer le(s) régime(s) qui entrainera (ont) un taux de « succès global » > 55% à 96 semaines de traitement, chez des adultes infectés par le VIH-2, naïfs de tout traitement, qui ont plus de 200 CD4/mm3, et qui débutent un traitement antirétroviral de 1ère ligne avec TDF + XTC + ZDV, ou TDF + XTC + LPV/r, ou TDF + XTC + RAL. |
Méthode : Essai randomisé, non comparatif, international multicentrique de phase IIb, sans insu sur les traitements.
Objectif secondaire 1 : Décrire la fréquence des « échecs thérapeutiques » à S24 et S48 ;
Objectif secondaire 2 : Décrire la tolérance aux antirétroviraux entre S0 et S96;
Objectif secondaire 3 : Décrire la progression clinique de l’infection VIH-2 en particulier la survenue d’un épisode de morbidité sévère ou d’évènements classant sida ou d’un décès entre S0 et S96;
Objectif secondaire 4 : Décrire l’évolution des lymphocytes-T- CD4 et de l’ARN VIH-2 plasmatique entre S0 et S96;
Objectif secondaire 5 : Décrire l’observance aux traitements antirétroviraux entre S0 et S96;
Objectif secondaire 6 : Décrire les profils de mutations de résistance aux antirétroviraux à l’initiation du traitement et chez les patients en échec virologique au cours du suivi ;
Objectif secondaire 7 : Décrire l’évolution du titre d’ADN VIH-2 dans les PBMC à S0, S24, S48 et S96;
Objectif secondaire 8 : Décrire la fréquence des modifications et arrêt de traitement entre S0 et S96;
Objectif secondaire 9 : Modéliser la survie à long terme et le rapport cout-efficacité des différentes combinaisons possibles des trois régimes, utilisés en première ou deuxième ligne de traitement.