MODERATO
- Prise en charge du VIH chez l’adulte
Résumé
L’essai MODERATO propose à des patients virologiquement contrôlés, après deux ans de traitement antirétroviral continu à base de TDF+XTC+EFV, une bithérapie de maintenance à base de ATVr+3TC ou DTG+3TC.
Ainsi, cette étude propose des alternatives intéressantes de traitement chez les patients sous trithérapie, avec comme avantage potentiel la réduction de la toxicité au long cours des Inhibiteurs Nucléotidiques de la Transcriptase Inverse.
Chez des patients en première ligne de traitement ARV par TDF+XTC+EFV en succès virologique (charge virale < seuil de détection de la technique utilisée) depuis au moins deux ans: démontrer la non infériorité à 96 semaines d’une stratégie de passage en bithérapie de maintenance (à base soit de DTG+3TC soit de ATV/r+3TC) comparée à la stratégie qui consiste à poursuivre la trithérapie de référence OMS par TDF+3TC+EFV
- Objectif secondaire 1 : Comparer la stratégie de passage en bithérapie de maintenance à la stratégie de poursuivre de la trithérapie de référence sur les critères suivants :
• Le succès virologique et sa durabilité
• La survenue de nouvelles mutations de résistances du VIH-1
• Le maintien de l’immunité
• La morbidité sévère
• La tolérance globale
• La tolérance rénale
• La tolérance neurologique
• La tolérance osseuse
• La tolérance hépatique
• L’observance aux traitements
• La qualité de vie
• Les concentrations plasmatiques des antirétroviraux chez les personnes en échec
• Le bénéfice économique - Objectif secondaire 2 : Comparer les 3 régimes ARV utilisés dans l’essai (i.e. : chaque bithérapie utilisée dans la stratégie de maintenance à la trithérapie utilisée dans la stratégie de référence, puis les bithérapies utilisées dans la stratégie de maintenance entre elles) sur les mêmes critères principal et secondaire que ceux qui ont servi aux comparaisons de stratégies
- Objectif secondaire 3 : Comparer les 2 régimes ARV utilisés dans la stratégie de bithérapie de maintenance sur le critère suivant :
• Retour à une trithérapie