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MODERATO

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MODERATO

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Date de début: 17 novembre 2020
Bailleurs:
  • ANRS
Numéro de l'étude: 12372
Investigateurs: Investigateur 1 : Pr Serge Paul EHOLIE Investigateur 2 : Dr Roland LANDMAN
Chef de projet International: Dr Fatoumata FADIGA
Chef de projet national: Dr Fatoumata FADIGA
Nombre de pays: 4
Etat d'avancement: En cours
Type d'étude: Essai clinique
Pays:
  • Burkina Faso
  • Cameroun
  • Côte d'Ivoire
  • Sénégal
Thèmes de recherche:
  • Prise en charge du VIH chez l’adulte

Résumé

L’essai MODERATO propose à des patients virologiquement contrôlés, après deux ans de traitement antirétroviral continu à base de TDF+XTC+EFV, une bithérapie de maintenance à base de ATVr+3TC ou DTG+3TC.
Ainsi, cette étude propose des alternatives intéressantes de traitement chez les patients sous trithérapie, avec comme avantage potentiel la réduction de la toxicité au long cours des Inhibiteurs Nucléotidiques de la Transcriptase Inverse.

Objectif principal:

Chez des patients en première ligne de traitement ARV par TDF+XTC+EFV en succès virologique (charge virale < seuil de détection de la technique utilisée) depuis au moins deux ans: démontrer la non infériorité à 96 semaines d’une stratégie de passage en bithérapie de maintenance (à base soit de DTG+3TC soit de ATV/r+3TC) comparée à la stratégie qui consiste à poursuivre la trithérapie de référence OMS par TDF+3TC+EFV

Objectifs secondaires:
  • Objectif secondaire 1 : Comparer la stratégie de passage en bithérapie de maintenance à la stratégie de poursuivre de la trithérapie de référence sur les critères suivants :
    • Le succès virologique et sa durabilité
    • La survenue de nouvelles mutations de résistances du VIH-1
    • Le maintien de l’immunité
    • La morbidité sévère
    • La tolérance globale
    • La tolérance rénale
    • La tolérance neurologique
    • La tolérance osseuse
    • La tolérance hépatique
    • L’observance aux traitements
    • La qualité de vie
    • Les concentrations plasmatiques des antirétroviraux chez les personnes en échec
    • Le bénéfice économique
  • Objectif secondaire 2 : Comparer les 3 régimes ARV utilisés dans l’essai (i.e. : chaque bithérapie utilisée dans la stratégie de maintenance à la trithérapie utilisée dans la stratégie de référence, puis les bithérapies utilisées dans la stratégie de maintenance entre elles) sur les mêmes critères principal et secondaire que ceux qui ont servi aux comparaisons de stratégies
  • Objectif secondaire 3 : Comparer les 2 régimes ARV utilisés dans la stratégie de bithérapie de maintenance sur le critère suivant :
    • Retour à une trithérapie
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Le programme « Pac-ci/site ANRS de Côte d’Ivoire » a été ouvert en 1995, puis formalisé en 1996 par convention entre le Ministère ivoirien de la Santé, le Ministère ivoirien de l’Economie et des Finances, le Ministère français de la Coopération et l’ANRS.

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CHU Treichville, Abidjan
Côte d’Ivoire

(+225) 27 21 75 59 60

18 BP 1954 Abidjan 18

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